|
Мы содействуем в получении медицинского сертификата и «Регистрационного удостоверения». Эти официальные документы выдаются на медицинские препараты и технику, подтверждают легальность и безопасность продукции.
Сертификация и регистрация медицинской продукции понадобится для:
- производства медикаментов и медтехники;
- ввоза медицинских препаратов и оборудования в Россию;
- определения уровня качества товаров;
- предъявления покупателю как гарантии качества продукции.
Процедура получения такого документа, как медицинский сертификат или Регистрационное удостоверение, начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией-изготовителем медицинской продукции.
В случае сертификации зарубежной медицинской продукции и изделий - это следующие документы:
- Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).
- Доверенность на нашу компанию, осуществляющую медицинскую сертификацию или регистрацию данных изделий (требуется нотариальное заверение).
- Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
- СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
- Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
- Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
- Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).
В случае сертификации или регистрации отечественной медицинской продукции - это следующие документы:
- Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.
- Копия свидетельства о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
- Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
- Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
- Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
- Технические условия.
- Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).
Услуга «Сертификация медицинских изделий, оборудования и продукции», а также получение «Регистрационного удостоверения» (РУ) на медицинское оборудование включает в себя:
- консультацию нашими специалистами;
- представление ваших интересов в госорганах;
- сбор требуемого пакета документов;
- получение медицинского сертификата.
Мы и наши клиенты зарегистрировали более 100 медицинских изделий.
Среднее время регистрации медицинской продукции – 1-3 месяца после получения входящего номера в Росздравнадзоре.
Стоимость регистрации определяется индивидуально после рассмотрения заявки.
|
